参加するためには日本骨・関節感染症学会学会員となることが必要ですか？

必ずしも必要ではありません。日本整形外科学会認定研修施設であれば参加できます。

J-DOSに参加するのに必要な書類はどこで入手できますか？

J-DOSホームページから参加申込書、研究計画書はじめ倫理審査に必要な書類などがダウンロードできます。登録者の方へ

J-DOSが対象とする施設はどの範囲でしょうか？

日本整形外科学会認定研修施設が対象となります。

研究計画書記載において、当施設は研究代表機関と研究分担機関のどちらで申請するのでしょうか？あるいは本施設単独として申請するのでしょうか？

研究分担機関あるいは情報提供機関として申請してください。

企業からの資金提供はありますか？

企業からの資金提供は一切ありません。

研究開始日や研究期間はどのように記載すればよいでしょうか？

研究開始は初回倫理審査終了後審査結果に記されている2016年8月15日とお考えください。また研究期間は、計画書上は上記より10年間、つまり2026年8月14日までとされていますが、個々のデータ提供機関の倫理委員会によってより短い期間が承認される場合もあるようです。自施設の倫理委員会にお尋ねの上、倫理委員会の決定に従ってください。

J-DOSに参加するために必要な書類はどこで入手できますか？

J-DOSホームページから参加申込書、研究計画書はじめ倫理審査に必要な書類などがダウンロードできます。登録者の方へ

倫理審査に必要な書類はどうやって入手できますか？

J-DOSホームページからダウンロードできます。登録者の方へ

倫理委員会への申請する際の申請者は誰にすればよいでしょうか？

自施設の「施設代表者」をご記入ください。

施設の倫理委員会へ申請するにあたり、当施設は研究代表機関と研究分担機関のどちらで申請するのでしょうか？あるいは本施設単独として申請するのでしょうか？

研究分担機関あるいは情報提供機関として申請してください。

研究開始日や研究期間はどのように記載すればよいでしょうか？

研究開始は初回倫理審査終了後審査結果に記されている2016年8月15日とお考えください。また研究期間は、計画書上は上記より10年間、つまり2026年8月14日までとされていますが、個々のデータ提供機関の倫理委員会によってより短い期間が承認される場合もあるようです。自施設の倫理委員会にお尋ねの上、倫理委員会の決定に従ってください。

倫理審査に必要な書類はどうやって入手できますか？

J-DOSホームページからダウンロードしていただけます。登録者の方へ

登録が必要な患者情報に氏名等の個人情報（単体で特定の個人を直ちに判別できる情報）は含まれますか？

含まれません。

登録した情報からさかのぼってシステム上で自分の施設の患者さんを同定することはできますか？

システム上ではできません。

「研究代表機関の審査結果通知書（写）」の提出を求められました。どうすればよいでしょうか？

J-DOSホームページの倫理審査用書類の中にある「J-DOS倫理委員会決定通知書」がそちらに該当します。ダウンロードしてご使用ください。登録者の方へ

J-DOSではオプトアウトによるデータ提供は可能ですか？

J-DOSでは匿名化された情報のみを扱っていますので、オプトアウトによる情報提供は可能です。オプトアウトの際は、患者さんに必要な情報を開示または通知する必要があります。（詳細は「研究計画書7.6」および「人を対象とする生命科学・医学系研究に関する倫理指針の第8 の1 (3) ア (イ)(2)の規定による」をご覧ください。）

J-DOSにデータを提供するに当たり文書同意は必要ですか？

必ずしも必要ではありません。口頭によりインフォームドコンセントを受け、記録を作成する方法が認められています。あるいは、患者さんに必要な情報を開示または通知しオプトアウトにより同意とみなす方法も認められています。（詳細は「研究計画書7.6」および「人を対象とする生命科学・医学系研究に関する倫理指針の第8 の1 (3) ア (イ)(2)の規定による」をご覧ください。）

当院では倫理委員会がありませんが、どうすればよいですか？

代理審査をご希望の場合は、日本骨・関節感染症学会による代理審査、研修プログラム基幹施設による代理審査などの方法があります。日本骨・関節感染症学会による代理審査をご希望の際はJ-DOSホームページより申請書類をダウンロードし必要事項をご記入の上、J-DOS事務局まで返送下さい。登録者の方へ

日本骨・関節感染症学会倫理委員会で承認されており、かつ各施設長の承諾が得られれば、各施設での倫理委員会の承認は省略できますか？

施設長の判断によります。情報提供の承認は倫理委員会ではなく、最終的に施設長によりなされます。

症例登録に参加する施設は、「情報提供機関との位置づけ」という理解でよいでしょうか？情報提供機関の場合、当院では倫理審査が不要で院長の許可のみでよいと判断されます。

J-DOSへは「情報提供機関」としてのデータ提供を行っていただけます。また、倫理審査をせずに施設長の許可のもと、情報提供機関としてデータを提供いただくことは可能です。倫理審査をしない場合でも、施設登録の際には、J-DOSサイト上のトレーサビリティフォームの提出、オプトアウト用情報公開文書を院内や病院HPに掲示していただく必要があります。登録者の方へ

J-DOSに参加するには臨床研究（研究倫理など）に関する教育・研修を受けなければなりませんか？

倫理指針には研究者の責務としてこれらの受講が義務づけられてます。教育・研修の形態としては、e-learning（日本整形外科学会会員マイページにある日本整形外科学会認定教育研修会の分野番号14-3のe-learning、日本医師会：臨床研究のためのe-Training center、一般財団法人公正研究推進協会：APRIN e-learning program、ICR臨床研究入門：ICRwebなど）、学術団体主催の「臨床研究」または「倫理審査委員会」等の臨床研究に係る研修会（日本整形外科学会認定教育研修会の分野番号14-3）、または、自施設での講習会・セミナーなどが考えられます。研修会の受講は過去1年間迄を有効とし、1年を超過した場合は再履修が必要です。

臨床試験登録の有無（UMIN等）の項目について、どうすればよいでしょうか？

臨床試験ではないため、臨床試験登録の有無は「無」としてください。

患者さんの同意を得る方法についてはどのように対応することになっているのでしょうか？

同意取得方法については「文書同意」、「口頭同意+記録」、「オプトアウト」の中から各施設で選択した同意取得方法に準じて対応していただきます。

J-DOSにデータを提供するに当たり文書同意は必要ですか？

必ずしも必要ではありません。口頭によりインフォームドコンセントを受け、記録を作成する方法が認められています。あるいは、患者さんに必要な情報を開示または通知しオプトアウトにより同意とみなす方法も認められています。（詳細は「研究計画書7.6」および「人を対象とする生命科学・医学系研究に関する倫理指針の第8 の1 (3) ア (イ)(2)の規定による」をご覧ください。）

患者さんの同意を得る方法を口頭同意＋記録としている場合は、記録をどこに残しておけばよいでしょうか？

記録の保管方法は、各施設の倫理委員会の決定に従ってください。

J-DOSではオプトアウトによるデータ提供は可能ですか？

J-DOSでは匿名化された情報のみを扱っていますので、オプトアウトによる情報提供は可能です。オプトアウトの際は、患者さんに必要な情報を開示または通知する必要があります。（詳細は「研究計画書7.6」および「人を対象とする生命科学・医学系研究に関する倫理指針の第8 の1 (3) ア (イ)(2)の規定による」をご覧ください。）

患者さんへの同意取得用説明文書はどうすればよいでしょうか？

貴施設で同意取得として文書同意を選択された場合、そちらの施設で患者同意用説明文書・同意書をご用意いただく必要があります。当データベースホームページにあります「登録者の方へ」へ、文書同意説明書・同意書のサンプルを掲載しておりますのでご参照ください。登録者の方へ

患者さんからの同意取得を文書同意で行う場合、「患者向け情報公開書」を使用せず、従来の手術の同意書や入院の同意書の最後に1～2行追加で簡単に書くなどで代用することは可能ですか？

文書同意、口頭同意を得るために必要な説明内容は倫理指針に規定されており、これを省略することはできません。従って、手術同意書に１〜２行追記することで代用することはできません。J-DOSで用意してある同意文書にサインをもらうか、口頭同意の場合は説明内容を記録に残してください。J-DOSでは同意をとらない場合の対応として、オプトアウト（拒否機会の保証）が可能であると判断しています。

オプトアウト用の情報公開資料はどうすればよいですか？

J-DOSホームページの倫理審査用書類の中に、医学系研究の倫理指針に基づき作成した情報公開項目として提示してあります。こちらを参照いただき、各施設で資料を作成してください。登録者の方へ

J-DOSに参加を希望します、参加するときにまずすべきことはなんでしょうか？

まず施設代表者を決めます。施設での研究倫理申請をおこなっていただきます。研究倫理申請が終了したら、参加申込書をJ-DOS事務局に送付いただきます。事務局からe-learning受講用の施設別アカウントが交付されます。このアカウントを用いて入力担当者にe-learningを受講いただきます。入力担当者が入力用のアカウントを受け取ることで登録が可能となります（「アカウント取得マニュアル」をご参照ください。登録者の方へ

施設代表者とはなんですか？

J-DOSでの施設代表者とは、データ登録の実務責任者を指します。J-DOS事務局への参加申し込み、e-learning受講用アカウントの管理、入力を分担する医師や入力担当者の管理などを行います（「J-DOSアカウント取得まで」参照）。また一度登録されたデータを必要に応じて修正する権限を持ちます（「J-DOS施設代表者マニュアル」参照）。

施設代表者は教授や整形外科部長がよいでしょうか？

整形外科長である必要はありません。各施設で決めていただいて構いません。

J-DOSに参加するのに必要な書類はどこで入手できますか？

J-DOSホームページから研究計画書はじめ倫理審査に必要な書類がダウンロードできます。

各施設の病院長宛に本研究に関する通知は送付されますか？

個別に文書の送付はしていません。倫理審査用書類の中に「書式０　試料・情報の提供に関する依頼」がありますので、必要に応じてご利用ください。登録者の方へ

トレーサビリティ運用表に記載のある「依頼状」はいつ送られてきますか？

下記ダウンロードリンクより「書式０　試料・情報の提供に関する依頼」がダウンロードいただけけますので、そちらをご利用ください。登録者の方へ

個人情報管理者は誰にするのがよいでしょうか？

整形外科部門の責任者（教授・医長等）とされている施設が多いですが、個人情報管理者は当該研究のデータ収集や解析等に関わることはできないという規定を設けている施設もあります。各施設で決定していただく事項になります。

J-DOSにおける入力担当者とはなんですか？

施設代表者の管理のもとに、実際にデータを登録いただく方のことを指します。

入力担当者となるにはどうすればよいですか？

施設代表者から交付されるe-learning受講用のアカウントを用いて、まずe-learningを受講してください。受講終了後ご自身の氏名とeメールアドレスを登録いただくと、自動的に入力担当者用のアカウントが送付されます。

入力担当者は医師である必要がありますか？

必ずしも必要ではありません。施設における個人情報管理講習を受けること、J-DOSのe-learningを受講すれば、医師でなくとも入力担当者となることができます。

医師以外の入力担当者の招待・登録の方法を教えてください。

医師と同様にe-learningを受講いただきますと、登録用アカウントが交付されます。

メールアドレスは医師以外の入力担当者にも必要でしょうか？

入力担当者はお一人に１つずつのメールアドレスが必要です。本人用でなく医局のアドレスなどでも構いませんので、ご用意いただくようお願いします。

J-DOSに参加するには臨床研究（研究倫理など）に関する教育・研修を受けなければなりませんか？

倫理指針には研究者の責務としてこれらの受講が義務づけられてます。教育・研修の形態としては、e-learning（日本整形外科学会会員マイページにある日本整形外科学会認定教育研修会の分野番号14-3のe-learning、日本医師会：臨床研究のためのe-Training center、一般財団法人公正研究推進協会：APRIN e-learning program、ICR臨床研究入門：ICRwebなど）、学術団体主催の「臨床研究」または「倫理審査委員会」等の臨床研究に係る研修会（日本整形外科学会認定教育研修会の分野番号14-3）、または、自施設での講習会・セミナーなどが考えられます。研修会の受講は過去1年間迄を有効とし、1年を超過した場合は再履修が必要です。

ID(メールアドレス)は共有しても問題ありませんか？

e-Learningの受講がありますので、1ユーザー：1メールアドレスでのご利用をお願い致します。また、情報セキュリティ上(ID,パスワードの共用)の問題となりますのでお控えください。

医師のメールアドレスを変更したいですが方法はどうすればよいでしょうか？

個別に対応しますので事務局に連絡ください。

登録アカウント取得時にエントリーコードを記載する欄があります。何と記入すればよいのでしょうか？

データベース用アカウントを取得する際は、お名前、メールアドレス、区分（医師／その他）をご登録いただいておりますが、エントリーコードという特別な記入欄がございます。施設代表者の方がアカウントを取得される場合は、この欄にメールでお送りしているコードをご記入ください。施設代表者以外の方は空欄のままとしてください。
施設代表者の方はこのコードをご記入いただくことで施設内の症例に対する権限が強化され、一旦完了した症例を未完了に戻す等の機能をご利用戴くことが可能になります。

J-DOSシステム利用時の推奨環境は何でしょうか？

Windows PCまたはMacをご使用ください。
OS:Windows 10/11、Mac OS 10.14以降。
ブラウザ:Google Chrome、Microsoft Edge(レガシー版を除く)、Safari

登録の対象となる症例はどのようなものでしょうか？

初回人工関節置換術（膝関節・股関節）と脊椎インストゥルメンテーション手術（頚椎・胸椎・腰椎・その他）を施行した症例のうち、選択基準・除外基準に合致したものとなります。選択基準、除外基準は研究計画書を参照としてください。また症例の入力を行うときに選択基準、非選択基準をチェックできるように入力画面が設計されています。

登録を拒否した患者さんについてどうすればよいでしょうか？

登録を拒否した患者さんについては登録することはできません。また、登録後に拒否の意思を示した患者さんについても、施設側でデータを完全に削除する機能が用意されていますので各施設で削除をお願いします。

コード１、コード２とは何ですか？

各コードの意味はメールでお伝えします。スタディ参加者以外の方への開示はお控えください。

J-DOSで提供するデータに個人情報は含まれますか？

個人情報のうち「単体で特定の個人を直ちに判別できる情報」は含まれませんが、「単体で直ちに特定の個人が判別できないもの（匿名化情報含む）」は含まれます。後者のみの場合はオプトアウトによるデータ提供は可能であると判断されます。（厚労省に確認済みです）

「新規登録」の欄（症例（スタディ）の分類、選択基準、非選択基準、同意書取得方法、手術時年齢、誕生月、性別、ID）を間違えて入力しました。訂正したいですがどうすればよいでしょうか？

「新規登録」の情報は訂正できませんので、症例を削除したうえで再度「新規登録」を行ってください。

登録後の修正は誰でも行う事ができますか？

「新規登録」情報は訂正できません。それ以外の情報は施設代表者は直接修正が可能です。また施設代表者アカウントにより「登録完了済」を「未入力」にすることができます。この場合、未入力とされた症例の変更は入力権限を持つ方ならば修正が可能となります。

登録完了済み症例の修正/削除する方法は？

施設代表者権限で修正が可能です。

腫瘍型人工骨頭置換・挿入術はレジストリーの対象となりますか？

はい。外傷による頚部骨折に対する人工骨頭は本レジストリーの対象としてませんが、腫瘍型人工骨頭は人工骨頭のなかでも例外的にレジストリーの対象としています。

隣接椎間障害は初回手術と考えられますか？

初回手術として登録するとともに、既往の欄に過去の手術歴ありと登録ください。

小児期に骨切りを行った股関節に人工関節を挿入した場合、初回手術として登録すべきですか？

初回手術として登録するとともに、既往の欄に過去の手術歴ありと登録ください。

手術後研究計画で定められた術後90日後に自施設への受診予定がない場合、術後の転帰はどのように入力すればいいですか？

J-DOSではアウトカムは「直接評価」（外来で直接診療すること）あるいは「間接評価」（術後990日目以降に電話や手紙などで患者さんの状態を確認する）されたもののみが解析対象となります。受診がない場合、可能であれば電話や手紙などで患者さんの状態の確認を行ってください。連絡がとれず患者さんの状態が確認できない場合、その症例は解析対象から削除され、それまでの登録作業が無駄になりますのでご注意ください。

アウトカムにおける「直接評価」とはどういうことを指しますか？

外来で直接診療することで患者さんの状態を把握することを指します。

アウトカムにおける「間接評価」とはどういうことを指しますか？

患者さんが直接来院しておらず、状況の把握が困難な場合に、電話や手紙などで患者さんの状態を確認することを指します。「有事再診」としており、来院がない場合は該当しませんのでご注意ください。

術後90日を過ぎた段階で「有事再診」としており、90日を過ぎても患者さんが来院していない場合どのように登録するのがよいでしょうか？

「有事再診」としており、90日以降に来院がなく、直接患者さんの状態が確認できていない場合、J-DOSではアウトカム評価を行ったとは考えられず、「間接評価」にも該当しません。正確な感染率を算出するため、J-DOSでは厳密なアウトカム評価を基本としています。なるだけ来院いただき診察を行う（直接評価）か、もしくは電話や手紙などで患者さんの状態を確認する（間接評価）ことを励行ください。上記に該当しない場合は「連絡とれず」となりますが、この場合解析対象から削除されますのでご注意ください。

術後90日で患者さんが来院せず、当症例のSSIの有無が確認できません。この場合はSSIの有無は「確認できず」と登録することになるのでしょうか？

患者さんに来院をうながし直接診察いただくか、電話や手紙などで患者さんの状態を確認ください。正確な感染率を算出するため、J-DOSでは厳密なアウトカム評価を基本としています。そうしても患者さんの状態が確認できないためSSIの有無を「確認できず」と登録した場合、J-DOSでは解析対象から削除されますのでご注意ください。

術後90日以内に発生した死亡例における「最後に評価した日」は術後90日後に該当する日を入力するのでしょうか？

術後90日後ではなく、死亡が確認された日を入力ください。

術後90日までの間に患者さんが死亡し、その間SSIが発生しませんでした。SSIの有無は「確認できず」と登録することになるのでしょうか？

「SSIなし」と登録ください。

術後不明熱が続いて抗菌薬を投与した場合「SSI疑いに対する抗菌薬の追加投与（予防的抗菌薬投与以外）の有無 」はどのように登録するのでしょうか？

手術部位の異常所見などが存在し、SSI も同時に疑われて抗菌薬投与が行われている場合は「追加投与あり」を選択します。手術部位の異常所見などが存在せずSSIを積極的に疑う可能性がない場合は「追加投与なし」と登録ください。この場合の抗菌薬は内服、経静脈的投与の両方を含むものとします。

電話での問い合わせは可能でしょうか？

お問い合わせはお問合せフォームにてお願いします。ホームページ右上端の問い合わせフォームよりメッセージをご送信ください。